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12 min de temps de lecture 23 oct. 2026
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Qualification, notification et étiquetage : les réflexes pour sécuriser la conformité des DADFMS durant toute la vie du produit.

En résumé:

  •  DeclaNUT modifie le circuit de notification des DADFMS à compter du 1er novembre 2026, sans refondre leur régime juridique.
  • Qualification, formule, population cible, étiquetage et communication doivent rester cohérents et être documentés.
  • Chaque lancement, reformulation ou cessation appelle une analyse réglementaire et, selon le cas, une nouvelle notification

Nous remercions Titouan Miorcec de Kerdanet, pour sa contribution à la rédaction de cet article.

 

L’année 2026 marque une actualité réglementaire et scientifique particulièrement dense pour les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales.

Les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales (« DADFMS ») sont des produits nutritionnels conçus pour des patients dont les besoins ne peuvent être couverts par une alimentation courante (compléments nutritionnels oraux, crèmes hyperprotéinées, produits de nutrition par sonde, etc.). Portés par le vieillissement de la population et une meilleure prise en charge de la dénutrition, ils forment un marché en croissance.

Dans ce contexte, les autorités portent une attention renforcée à ces produits. La DGCCRF a ainsi publié en avril 2026 les résultats d’une enquête menée en 2023. À cela s’ajoute l’entrée en application du dispositif DeclaNUT, qui modifie les modalités de notification des produits1.

Pour les opérateurs, cette attention renforcée appelle une vigilance accrue dans le pilotage de la conformité : sécuriser la qualification du produit, justifier son adaptation aux besoins de la population cible, assurer la cohérence entre la formule, l’étiquetage et les informations diffusées, et intégrer le nouveau circuit DeclaNUT aux différentes étapes de la vie du produit.

 

Qu’est-ce qu’une DADFMS ?

La DADFMS a un statut hybride. Juridiquement, c’est une denrée alimentaire, soumise à l’ensemble du droit alimentaire et contrôlée par la DGCCRF. Le règlement (UE) n° 609/2013 la définit comme une denrée spécialement traitée ou formulée pour répondre aux besoins nutritionnels de patients, y compris les nourrissons, et qui ne peut être utilisée que sous contrôle médical. Elle est destinée à constituer l’alimentation exclusive ou partielle de patients dont les capacités d’absorption, de digestion, d’assimilation, de métabolisation ou d’excrétion des aliments ordinaires sont diminuées, limitées ou perturbées, ou dont l’état de santé détermine des besoins nutritionnels particuliers qu’une modification du seul régime alimentaire normal ne permet pas de satisfaire.2

Depuis la loi du 9 mars 2023, le Code de la santé publique l’intègre à sa partie consacrée aux produits de santé. Il rappelle qu’elle ne peut être utilisée que sous contrôle médical et y ajoute des règles nationales. Sa délivrance est en principe réservée aux pharmacies à usage intérieur, aux officines et, dans des conditions garantissant l’effectivité du contrôle médical, à certains établissements ou prestataires listés par arrêté. Le ministre peut la soumettre à prescription médicale obligatoire ; il doit le faire lorsqu’un risque grave en cas de mésusage est établi. Lorsque la consommation d’une DADFMS peut présenter un tel risque, le producteur et le distributeur doivent le notifier à l’autorité administrative compétente. Les DADFMS peuvent en outre être prises en charge par l’assurance maladie au titre de la liste des produits et prestations remboursables (LPPR).3

Aucune autorisation préalable n’est requise : l’opérateur doit lui-même justifier la qualification retenue. La composition doit être adaptée aux besoins nutritionnels des personnes auxquelles le produit est destiné et leur convenir, conformément à des données scientifiques généralement admises.4 L’opérateur relie pour cela la population cible, les besoins nutritionnels, la formule et les conditions d’utilisation. Or, selon l’Anses, la population cible est souvent trop large ou imprécise, et ne correspond pas toujours à celle indiquée sur l’étiquette.5 Mieux vaut donc mener cette analyse en amont : à défaut, l’opérateur pourrait devoir revoir la formule, l’étiquetage ou le positionnement du produit.

 

Quels changements au 1er novembre ?

L’exploitant du secteur alimentaire qui met sur le marché une DADFMS doit la notifier à l’autorité compétente de chaque État membre de commercialisation, en lui transmettant un modèle de l’étiquette. L’arrêté du 20 juillet 2026, texte national pris pour l’application de cette obligation, en fixe les nouvelles modalités, applicables à compter du 1er novembre 2026. La notification s’effectue désormais au moyen de deux téléprocédures dédiées, accessibles sur le site internet demarche.numerique.gouv.fr :

  • DeclaNUT-France, si le responsable de l’étiquetage ou son mandataire est établi en France ;
  • DeclaNUT-Europe, s’il est établi dans un autre État membre.

Le dossier comprend :

  •  une photographie de l’étiquetage en français ;
  • les informations d’identification du produit : marque, nom commercial, texture, aromatisation(s), liste des ingrédients, type de conditionnement, formats et GTIN ;
  • les établissements de fabrication ;
  • la date prévue de mise sur le marché.6

En pratique, il faut identifier la téléprocédure applicable et l’entité chargée de la notification, et intégrer DeclaNUT dans les procédures de lancement et de gestion des changements.

 

L’arrêté entre en vigueur le 1er novembre 2026, sans prévoir de dispositions transitoires. La notice vise trois étapes de la vie du produit : sa première mise à disposition sur le marché français, certaines modifications ultérieures et la cessation de commercialisation. Ni l’arrêté ni la notice n’imposent donc de notifier de nouveau les produits déjà régulièrement notifiés. Aucun texte ne fixe par ailleurs de délai de notification : la notice la rattache à la mise sur le marché, mais demande la date prévue de celle-ci, ce qui suppose une notification antérieure au lancement.7 Enfin, l’arrêté ne distinguant pas selon la date de la notification initiale, les modifications et cessations de commercialisation concernant les produits notifiés avant le 1er novembre 2026 devraient en principe passer par DeclaNUT. Ces deux derniers points restent toutefois à confirmer auprès de la DGCCRF.

 

Qui doit notifier lorsque plusieurs opérateurs interviennent ?

La notification incombe au responsable de l’étiquetage au sens du règlement (UE) n° 1169/2011, ou à une société mandataire implantée dans l’Union qu’il a désignée. Le responsable de l’étiquetage est :

  •  l’exploitant sous le nom ou la raison sociale duquel la DADFMS est commercialisée ;
  •  ou, si cet exploitant n’est pas établi dans l’Union, l’importateur sur le marché de l’Union.

Le nom ou la raison sociale et l’adresse de ce responsable doivent figurer sur l’étiquette.8

La notification incombe au responsable de l’étiquetage ainsi identifié, ou au mandataire établi dans l’Union européenne qu’il a désigné, et non au fabricant du seul fait de son activité de fabrication.

Situation

Qui notifie ?

Fabrication confiée à un façonnier par un exploitant situé dans l’UE

Le responsable de l’étiquetage, ou son mandataire, et non le façonnier du seul fait de son activité de fabrication.

Produit distribué par une autre société, y compris du même groupe que l’exploitant situé dans l’UE

Le responsable de l’étiquetage, ou son mandataire ; le distributeur ne notifie pas du seul fait de son activité de distribution.

L’exploitant effectue la première mise sur le marché hors de l’Union

L’importateur sur le marché de l’Union, ou son mandataire.

Recours à un mandataire. Le mandataire identifie dans la déclaration le responsable de l’étiquetage. L’attestation et le récapitulatif des données déclarées sont adressés à la société ayant effectué la notification, donc au mandataire le cas échéant, mais c’est le responsable de l’étiquetage qui doit les conserver et les tenir à disposition des autorités de contrôle.9 Le contrat de mandat devrait donc prévoir leur transmission.

Le distributeur qui ne figure pas sur l’étiquette n’est pas pour autant dégagé de toute responsabilité : il ne doit pas fournir un produit qu’il sait ou suppose non conforme et répond de toute modification qu’il apporte aux informations.10

Quelles modifications déclenchent une notification DeclaNUT ?

Un produit déjà notifié doit faire l’objet d’une nouvelle notification en cas :

  • de changement de nature de son conditionnement ;
  • de modification de la composition ;
  • de modification de l’étiquetage liée à l’évolution de la composition ou des règles d’étiquetage propres au produit.

La cessation de commercialisation doit également être notifiée.

À l’inverse, un changement d’aromatisation ou de format n’impose pas de nouvelle notification, pas plus qu’une modification des mentions volontaires d’étiquetage ou des mentions liées au réemploi et au recyclage des emballages. Une seule notification suffit d’ailleurs pour un même produit décliné en plusieurs aromatisations ou formats.11

L’absence de nouvelle notification ne dispense pas d’une analyse réglementaire. Le bon réflexe : analyser le changement avant validation et documenter la décision.

La notification suffit-elle à sécuriser le statut du produit ?

Non. L’attestation DeclaNUT ne vaut pas avis de conformité du produit et ne préjuge pas des contrôles ultérieurs. L’administration peut aussi demander une nouvelle notification si le produit n’a pas été rattaché à la bonne catégorie. Chaque exploitant reste responsable de la conformité des produits qu’il met sur le marché et doit tenir les justificatifs à disposition des autorités.12

L’entreprise doit donc pouvoir démontrer pourquoi le produit est une DADFMS plutôt qu’un aliment courant, un complément alimentaire ou un médicament. Cette qualification doit être sécurisée avant de figer la formule, l’étiquetage et le positionnement.

Quelles règles pour l’étiquetage et les allégations ?

L’étiquetage d’une DADFMS obéit à des règles propres, qui s’ajoutent à celles applicables à toute denrée alimentaire. Il doit notamment comporter :

  • la dénomination « denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales » ;
  •  la mention indiquant que le produit doit être utilisé sous contrôle médical ;
  • la mention « pour les besoins nutritionnels en cas de… », complétée par la maladie, le trouble ou l’état de santé pour lesquels le produit est prévu ;
  • le cas échéant, les précautions d’emploi et les contre-indications.

L’Anses rappelle que cet étiquetage doit informer le prescripteur, et non inciter à la consommation. Il doit aussi être cohérent avec le dossier : la population indiquée sur l’étiquette doit être celle pour laquelle le produit est destiné.13

La Cour de justice a par ailleurs jugé en 2025 que les informations de la déclaration nutritionnelle obligatoire d’une DADFMS ne peuvent pas être reprises, même exprimées par portion, sur une autre face de l’emballage.14

Les allégations sont strictement encadrées :

  • les allégations nutritionnelles et de santé sont interdites sur les DADFMS ;
  • l’étiquetage, la présentation et la publicité ne peuvent attribuer au produit des propriétés de prévention, de traitement ou de guérison d’une maladie, ni évoquer de telles propriétés.

La mention de la maladie pour la prise en charge nutritionnelle de laquelle le produit est destiné n’est toutefois pas, en elle-même, une allégation thérapeutique.15 Étiquette, site internet et supports commerciaux doivent donc être relus sous cet angle avant toute diffusion.

Quelles règles dans les relations avec les professionnels de santé ?

Lorsqu’une DADFMS est prise en charge par l’assurance maladie, l’entreprise qui la produit ou la commercialise entre dans le champ du dispositif d’encadrement des avantages, dit « anti-cadeaux » ou « DMOS ». Elle ne peut offrir ni promettre d’avantages en espèces ou en nature aux professionnels de santé, étudiants, associations et agents publics concernés, sauf exceptions prévues par les textes ou dérogations soumises, selon les montants, à déclaration ou à autorisation préalable de l’autorité compétente, le plus souvent l’Ordre.

En revanche, l’obligation de publier les conventions, rémunérations et avantages sur la base Transparence Santé ne vise que les entreprises commercialisant les produits mentionnés à l’article L. 5311-1, II, du Code de la santé publique, c’est-à-dire les produits relevant de la compétence de l’ANSM. Les DADFMS, contrôlées par la DGCCRF, n’en font pas partie.16

En pratique, les conventions avec les prescripteurs, l’hospitalité lors des congrès ou les études menées auprès de professionnels de santé doivent donc être sécurisées au regard du dispositif anti-cadeaux dès lors que les entreprises exploitantes commercialisent des DADFMS prises en charge, y compris lorsque ces relations portent sur des produits non remboursés, sous peine de sanctions pénales.

Comment garder la maîtrise des informations en vente à distance ?

En vente à distance, les informations obligatoires, à l’exception de la date de durabilité, doivent être disponibles avant la conclusion de l’achat. Or pharmacies en ligne, distributeurs ou places de marché peuvent conserver un ancien visuel, une composition obsolète ou un argument commercial abandonné. Chaque distributeur doit toutefois s’abstenir de fournir desdenrées dont il sait ou présume qu’elles ne sont pas conformes et veiller, dans le cadre de ses activités, au respect des exigences d’information.17Pour le responsable de l’étiquetage, le bon réflexe consiste donc à transmettre sans délai l’étiquetage à jour à ses distributeurs et à prévoir contractuellement qu’ils mettent à jour leurs supports.

Que montrent les contrôles de la DGCCRF ?

Menée en 2023 auprès de 47 établissements, l’enquête de la DGCCRF ciblait les DADFMS destinées aux personnes dénutries ou à risque de dénutrition.18 Des manquements, d’importance variable, ont été relevés dans 30 établissements.

Les contrôles ont fait ressortir trois principaux points de vigilance : la composition des produits, leur étiquetage et leur commercialisation en ligne. Sur les 23 produits analysés, seuls 8 présentaient une composition pleinement cohérente avec l’étiquetage et un produit a été déclaré impropre à la consommation. Des irrégularités ont également été constatées sur les 22 sites internet contrôlés.

Ces constats ont donné lieu à différentes mesures, allant de l’avertissement et de l’injonction de mise en conformité jusqu’au procès-verbal, notamment en raison d’écarts de composition, de défauts d’étiquetage ou d’allégations thérapeutiques non autorisées.

Ces résultats, qui portent uniquement sur les établissements contrôlés, ne permettent pas d’apprécier le niveau de conformité de l’ensemble du marché. Ils mettent néanmoins en évidence un enjeu opérationnel majeur pour les opérateurs : assurer dans la durée la cohérence entre la composition effectivement fabriquée, l’étiquetage, la notification du produit et les informations diffusées lors de sa commercialisation.

Quels risques en cas de non-conformité ?

Les suites vont de l’avertissement au procès-verbal pénal. Une injonction peut être assortie d’une astreinte journalière de 3 000 euros, dans la limite de 300 000 euros. Ces mesures s’appliquent sans préjudice des sanctions pénales de droit commun, notamment au titre des pratiques commerciales trompeuses ou de la tromperie.19

L’administration peut aussi ordonner la suspension, le retrait, le rappel ou la destruction des produits, aux frais de l’opérateur. Un produit mis sur le marché sans la déclaration requise peut être suspendu et retiré jusqu’à sa mise en conformité. L’absence de notification est en outre passible de l’amende prévue pour les contraventions de 5e classe.20

Une allégation thérapeutique expose par ailleurs à une requalification en médicament par présentation. Or la commercialisation d’un médicament sans autorisation de mise sur le marché est passible de lourdes sanctions.21

Moment clé

Points à vérifier

Réflexe

Développement et pré-lancement

Qualification, population cible, justification nutritionnelle, étiquetage, stratégie de remboursement ; identité du responsable de l’étiquetage, rôle du façonnier et des sociétés du groupe ; relations avec les professionnels de santé

Sécuriser la qualification avant de figer le produit ; identifier le notifiant et la téléprocédure ; prévoir dans les contrats ou procédures groupe l’information préalable sur les changements, la validation de l’étiquette et le retour des justificatifs.

Mise sur le marché

Étiquette en français, informations produit, établissements de fabrication ; mentions obligatoires, cohérence avec le dossier, absence de répétition de la déclaration nutritionnelle, allégations

Vérifier l’étiquette et les supports avant diffusion, en excluant toute allégation nutritionnelle ou de santé et toute propriété de prévention, de traitement ou de guérison d’une maladie. Notifier via DeclaNUT ; conserver l’attestation et le récapitulatif de notification à disposition des autorités de contrôle. En cas de prise en charge, appliquer le dispositif anti-cadeaux.

Reformulation ou modification

Composition, type de conditionnement, étiquetage lié à la composition ou aux règles spécifiques

Qualifier toute modification avant sa mise en œuvre afin de déterminer si une nouvelle notification est requise.

Distribution en ligne

Concordance avec l’étiquette à jour

Transmettre sans délai l’étiquetage à jour aux distributeurs et prévoir contractuellement qu’ils mettent à jour leurs supports.

Gammes existantes

Historique des notifications, étiquettes transmises, modifications intervenues et éventuelles cessations

Prioriser les références ayant fait l’objet de reformulations ou de changements d’étiquetage ; vérifier que chaque évolution a été qualifiée et documentée.

Cessation

Produits concernés

Notifier la cessation via DeclaNUT.

En conclusion, l’enjeu dépasse la seule mise en œuvre de DeclaNUT. Il consiste à assurer, pendant toute la vie du produit, la cohérence entre sa qualification, sa composition, son étiquetage, sa notification et les informations diffusées. Pour les opérateurs, le passage à DeclaNUT doit être l’occasion de conduire une revue ciblée des références les plus sensibles, afin de vérifier leur situation réglementaire, d’identifier les éventuels écarts et de hiérarchiser les mesures correctrices. Cette démarche doit également permettre de fiabiliser la gestion des modifications et de clarifier les responsabilités entre les différents intervenants, du développement du produit jusqu’à sa commercialisation.

En savoir plus

Ce qu'il faut retenir

Les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales (DADFMS, ou FSMP en anglais) répondent aux besoins nutritionnels de patients qui ne peuvent être couverts par une alimentation courante. Leur conformité suppose de relier la qualification du produit, la population cible, la composition, l’étiquetage et les informations commerciales. À compter du 1er novembre 2026, DeclaNUT devient le circuit de notification applicable en France aux nouvelles mises sur le marché et à certaines modifications. La notification ne vaut toutefois pas validation du produit. Les opérateurs doivent donc analyser et documenter chaque lancement, reformulation, changement d’étiquetage, vente à distance ou cessation de commercialisation.

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